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报告:医疗植入物很少进行测试

一项显示,人工臀部和其他一些医疗设备很少经过严格测试,以确保它们是安全的。

“医疗器械存在一贯的失败模式,”克利夫兰诊所的Steven Nissen博士说。 他与人共同撰写了另一份报告,称由于设备故障导致2006年有2,800多人死亡。

“我认为人们会假设,当他们的医生植入设备时,无论是人工关节还是起搏器,它都经过了非常严格的测试,”Nissen说。 “这种假设并非总是如此。”

在56岁的Terri Sagalow患上严重的关节炎后,她于2007年更换了左臀。几周后,她的腿开始受伤。 尽管左臀部疼痛,但Sagalow需要在两年后更换右臀。

然后她得到了一个重磅炸弹:制造商DePuy正在召回全球93,000个人造臀部。 “我有两个臀部被召回,”萨加洛说。

人造髋部,全金属,具有高故障率,来自植入物的金属可以渗入血液中。 这与癌症风险增加,视力和听力问题以及其他并发症有关。

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而且不只是臀部失败了。 根据消费者报告的调查,“大多数医疗植入物从未进行过安全性测试。”

(观看左边消费者报告撰稿人南希梅特卡夫的采访。)

那么为什么FDA不希望这项测试呢? 梅特卡夫说它又回到了一个漏洞。 “如果您是医疗设备制造商,并且您可以证明您的设备有点类似,有点类似于之前销售的设备,您可以在没有任何临床测试的情况下获得它,并且设备公司有非常聪明的律师和监管人员帮助他们去做。”

DePuy在给CBS新闻的一份声明中说,“他们召回的髋关节的组件的设计,材料和性能的数十项测试和研究”都进行了“并且指出臀部被FDA批准上市。 “

但这对Sagalow来说有点安慰。 她是起诉制造商的数百名患者之一。 “我现在发现,他们放入我的这些东西甚至都没有经过测试,”萨加洛说。 “而且他们在我体内。这真的很让人心烦意乱。”

美国食品和药物管理局没有回应哥伦比亚广播公司的新闻评论请求。 它告诉“消费者报告”,目前的法规“很好地为美国患者服务”,并且“作为负责任的公共卫生监护人,FDA认为在没有更好的替代方案的情况下取消计划是一项挑战。”